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一图了解原料药(API)的研发、优化、验证、工艺流程!!!
发布时间:2020-07-13     作者:zhn   分享到:

一图了解原料药(API)的研发、优化、验证、工艺流程!!!


西安齐岳生物提供各种生物试剂、原料药、医药中间体、抑制剂、化疗药物、杂质,标准品,对照品,其中包括实验室自己合成的抑制剂,提供HNMR/MS等图谱,产品纯度高,常备现货,价格优惠,性价比高,货期短,提供各种规格的产品10mg25mg50mg100mg1g5g500g1kg10kg,以及工业级大包装,满足广大科研需求。随货提供产品的简单合成路线,制备工艺介绍检测图谱,质量报告单。


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原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。


下面介绍一下原料药的研发流程图,主要包括:

一、工艺路线的开发阶段

1. 工艺路线的选择

2. 工艺路线摸索(打通工艺阶段)

二、工艺路线的优化:

三、小试工艺验证

四、中试工艺研究


原料药研发流程图

 

 

 

 

 

 

 

 


 

流程

                研究工作

     合成

    分析

 

线

工艺路线选择

工艺路线摸索

样品

(1)工艺路线研究(包括工艺杂质的研究)

(2)盐型研究

(3)晶型研究

(1)起始原料的方法学研究

 

(2)分析方法的开发

(3)影响因素预试验---降解杂质的研究

 

工艺优化

样品

(4)工艺步骤,工艺参数优化,完成质量风险评估

(5)工艺杂质的分离制备(工艺杂质标准品)

(6)降解杂质的分离制备(降解杂质标准品)

(7)中间体对照品

(8)API精制对照品

(4)准备开始质量研究

 

三批小试验证

样品

(9)实施三批小试验证

(5)分析方法学验证

(6)原辅料,中间体,中间体控制,成品质量的初步验证

(7)起草质量标准(试行)

(8)三批小试全检 

 

 

 

 


 

流程

研究工作

        合成

分析

 

 

 

中试工艺研究准备

中试研究实施

样品 

 

(10)起草工艺规程(试行),岗位操作规程(试行),批生产记录(试行)

(11)中试生产1-3批

 

 

 

 

 

 

 

 

(9)起草批检验记录

(10)验证并修订原辅料,中间体及中间体控制的质量标准(试行)

(11)验证修订成品质量标准

(12)初步稳定性试验

(13)确定包材和包装规格

 

 

中试验证准备

三批中试验证

样品

(12)修订工艺规程(试行),岗位操作规程(试行),批生产记录(试行),并起草批包装记录

(13)洁净区的空气净化验证方案,工艺用水验证方案,生产设备验证

(14)清洁验证,设备清洁操作规程

(15)实施三批中试验证

(14)设备清洁检测方法学验证

(15)起草正式稳定性试验方案

(16)成品全检

(17)稳定性试验放样

 

 


西安齐岳生物供应的原料药产品列表 :

中文名

产品英文名称

Cas编号

BLZ945_CSF-1R激酶抑制剂

BLZ945

953769-46-5

BMS-202抑制剂

BMS-202

1675203-84-5

秋水仙素

Colchicine

64-86-8

苏拉明钠

Suramin sodium salt

129-46-4

林西替尼

Linsitinib

867160-71-2

美登素DM1

Mertansine

139504-50-0

曲格列酮

Troglitazone

97322-87-7

恩曲替尼

Entrectinib

1108743-60-7

姜黄素

Curcumin

458-37-7

TALABOSTAT 甲磺酸盐

Talabostat mesylate

150080-09-4

维利帕尼

Veliparib

912444-00-9

STAT3抑制剂(STATTIC)

Stattic

19983-44-9

VS 4718;CS-1780抑制剂

PND-1186

1061353-68-1

拉罗替尼1

LOXO-101

1223403-58-4

4-[6-(4-(哌嗪-1-基)苯基]吡唑并[1,5-A]嘧啶-3-基)喹啉

LDN193189

1062368-24-4

金雀异黄酮

Genistein

446-72-0

格尔德霉素

Geldanamycin

30562-34-6

TBK1和PDK1抑制剂(BX795)

BX795

702675-74-9

苹果酸舒尼替尼

Sunitinib Malate

341031-54-7

S3I-201抑制剂

NSC 74859

501919-59-1

Salubrinal 抑制剂

Salubrinal

405060-95-9

VO-OHPIC 三水合物

VO-Ohpic trihydrate

476310-60-8

A-485抑制剂

A-485

1889279-16-6

恩西地平

Enasidenib

1446502-11-9

YM155 抑制剂

YM-155

781661-94-7

槲皮素

Quercetin

117-39-5

培美曲塞二钠

Pemetrexed disodium

150399-23-8

甲基巴多索隆

Bardoxolone methyl

218600-53-4

UNC1999 抑制剂

UNC1999

1431612-23-5

ARV-825抑制剂

ARV-825

1818885-28-7

P38MAPK抑制剂(LY2228820)

LY2228820

862507-23-1

依克立达

Elacridar

143664-11-3

CS-2494抑制剂

JPH203

1037592-40-7

司隆色替

Selonsertib

1448428-04-3

帕唑帕尼

Pazopanib

444731-52-6

卡奇霉素

Calicheamicin

108212-75-5

阿帕替尼甲磺酸盐

Apatinib

1218779-75-9

贝利司他

Belinostat

866323-14-0

ALK5 INHIBITOR

RepSox

446859-33-2

丁酸钠

Sodium Butyrate

156-54-7

地法替尼

Defactinib

1073154-85-4

隐丹参酮

Cryptotanshinone

35825-57-1

盐酸表柔比星

Epirubicin hydrochloride

56390-09-1

N'-硝基-L-精氨酸甲酯盐酸盐

L-NAME hydrochloride

51298-62-5

脱氧助间型霉素

Pentostatin

53910-25-1

H3K27ME3DEMETHYLASE抑制剂

GSK-J4

1373423-53-0

比卡鲁胺

Bicalutamide

90357-06-5

Ferrostatin-1 (Fer-1)

Ferrostatin-1

347174-05-4

夫拉平度

Flavopiridol

146426-40-6

盐酸拓扑替康

Topotecan Hydrochloride

119413-54-6

泊马度胺

Pomalidomide

19171-19-8

2-乙酰基呋喃并-1,4-萘醌

Napabucasin

83280-65-3

和厚朴酚

Honokiol

35354-74-6

米维布塞

Mivebresib

1445993-26-9

硼酸镁水合物

SKF-96365

130495-35-1

依喜替康

Exatecan Mesylate

169869-90-3

牛磺熊去氧胆酸钠

Tauroursodeoxycholate

35807-85-3

3-四聚丙烯基二氢-2,5-呋喃二酮

SU 5402

215543-92-3

表油菜素内酯

Epibrassinolide

78821-43-9

枸橼酸他莫昔芬

Tamoxifen Citrate

54965-24-1

NVS-SM1抑制剂

LMI070 (NVS-SM1)

1562338-42-4

PHGDH抑制剂(CBR-5884)

CBR-5884

681159-27-3

右旋紫草素

Shikonin

517-89-5

还原型辅酶II

NADPH

2646-71-1

5-碘代杀结核菌素

5-Iodotubercidin

24386-93-4

康奈非尼

LGX818

1269440-17-6

醋酸地加瑞克

Degarelix

214766-78-6

盐酸伊立替康

Irinotecan hydrochloride

100286-90-6

盐霉素钠盐

Salinomycin sodium salt

55721-31-8

AGI-5198-IDH1-R132突变抑制剂

AGI-5198

1355326-35-0

PHA-665752抑制剂

PHA-665752

477575-56-7

巴氟替尼

Bafetinib

859212-16-1

阿比特龙

Abiraterone

154229-19-3

蛋白磷酸酯酶抑制剂

Calyculin A

101932-71-2

多韦替尼;多维替尼

Dovitinib

405169-16-6

埃博霉素

Epothilone D

189453-10-9

高三尖杉酯碱

Homoharringtonine

26833-87-4

(6-[4-[2-(1-哌啶基)乙氧基]苯基]-3-(4-吡啶基)吡唑并[1,5-A]嘧啶)

Dorsomorphin

866405-64-3

他米巴罗汀

Tamibarotene

94497-51-5

盐酸小檗碱

Berberine chloride hydrate

141433-60-5

氨基核苷嘌呤霉素

Puromycin aminonucleoside

58-60-6

Daun02_细胞活力抑制剂,DNA合成抑制剂

Daun02

290304-24-4

环氧酶素

Epoxomicin

134381-21-8

(2E)-3-(4-羟基-3-金刚烷-1-基[1,1-联苯]-4-基)-2-丙烯酸

Adarotene

496868-77-0

川陈皮素

Nobiletin

478-01-3

盐酸依达比星

Idarubicin hydrochloride

57852-57-0


西安齐岳生物产品特点以及技术优势:

1.生产工艺简化,杂质低,品质稳定

2.成本低

3.速度快,大部分产品备有现货,一般当天发货

温馨提醒:我公司提供的产品仅供实验室科研使用,不能用于人体实验!!!


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